в лечении урогенитальных хламидийных инфекций
Актуальность проблемы урогенитального хламидиоза обусловлена значительной распространенностью заболевания, существенными негативными последствиями для больного и общества в целом. Поэтому важное значение имеет разработка эффективных методов лечения урогенитального хламидиоза. Флуренизид - оригинальный отечественный противомикробный препарат, оказывающий выраженное антихламидийное действие. ОАО "МОНФАРМ" выпускает препарат ФЛУРЕНИЗИД в форме вагинальных суппозиториев, содержащих 0,1 г флуренизида, по 10 штук в упаковке.
Чтобы определить эффективность и безопасность новой лекарственной формы препарата при хламидиозе у женщин, были проведены ограниченные клинические испытания на базе отделения эндокринной гинекологии Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины (Бурлака О.В., Татарчук Т.Ф., 2001).
Критерии включения в исследование:
- женский пол
- возраст старше 18 лет
- гинекологические заболевания, обусловленные хламидиями
- подтверждение диагноза по данным клинических, лабораторных методов (микробиологического и иммуноферментного) исследования материала, взятого при соскобе из очага поражения
- информированное письменное согласие пациентки на участие в исследовании
- способность пациентки к адекватному сотрудничеству в процессе исследования
Критерии исключения из исследования:
- период беременности и кормления грудью
- повышенная чувствительность к препаратам подобной химической структуры в анамнезе
- нарушение функции центральной нервной системы
- сахарный диабет I и II типа
- диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит
- злокачественные образования в анамнезе
- острая и хроническая почечная и печеночная недостаточность
- хронические заболевания в фазе декомпенсации или острые заболевания, которые существенно могли повлиять на результат исследования
- прием не рекомендуемых лекарственных средств
- прием других антимикробных препаратов в течение 30 дней, предшествовавших исследованию
- участие в другом клиническом испытании в течение последних 3 мес.
В клинических испытаниях приняли участие 45 пациенток с диагнозом "урогенитальный хламидиоз". Основную группу составили 30 пациенток, контрольную - 15. Возраст пациенток, нозологическая форма, степень тяжести заболевания в контрольной группе соответствовали таковым в основной группе. Пациентки основной группы получали ФЛУРЕНИЗИД производства ОАО "МОНФАРМ" в форме вагинальных суппозиториев по 0,1 г 2 раза в сутки, контрольной группы - доксициклина гидрохлорид в дозе 0,2 г 1 раз в сутки, затем по 0,1 г 1 раз в сутки. Длительность курса лечения зависела от давности, тяжести заболевания, переносимости препарата и составляла в среднем 15 сут.
После лечения клинические проявления генитального хламидиоза отсутствовали у 28 (93,3%) пациенток основной группы. У 2 (6,7%) - после лечения продолжались выделения из влагалища, были обнаружены отек слизистой оболочки влагалищной части шейки матки и остаточные явления эндоцервицита.
Клинические проявления генитального хламидиоза у пациенток контрольной группы после лечения отмечены в 60% случаев. Продолжались выделения из влагалища у 9 пациенток, у 2 (13,3%) из них были зуд в области наружных половых органов, явления вульвовагинита.
При определении рН выделений из влагалища до начала лечения у всех обследованных зарегистрировано изменение кислой среды на щелочную (повышение рН до 5,9). После лечения у 19 (63,3%) больных основной группы и у 5 (33,3%) - контрольной определена кислая среда выделений из влагалища (рН соответствовал норме - 3,8-4,5).
Результаты иммуноферментного анализа, проведенного после лечения, свидетельствуют об эрадикации возбудителей у 26 (86,6%) больных, получавших ФЛУРЕНИЗИД, и у 10 (66,6%), не получавших препарат. Таким образом, антибактериальная эффективность комплексной терапии препаратом ФЛУРЕНИЗИД в форме влагалищных суппозиториев по 0,1 г 2 раза в сутки не уступает таковой препарата сравнения. Эффективность ФЛУРЕНИЗИДА оценена как высокая в 86,7% случаев, удовлетворительная - в 13,3%; переносимость препарата - как очень хорошая. Побочных эффектов в период исследования не выявлено.
Результаты клинического испытания ФЛУРЕНИЗИДА в форме вагинальных суппозиториев по 0,1 г подтверждают, что исследуемый препарат является эффективным средством в комплексной терапии больных с урогенитальным хламидиозом.